Sirküler

Özet : Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu duyurusunda;

Serbest bölgelerde üretim yapan tıbbi cihaz firmalarının, “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği” kapsamında
ruhsatlandırılması gerektiği,

Yasal üreticisi kendileri olmaları kaydıyla, üretimini gerçekleştirdikleri tıbbi cihazları ÜTS’ye “imal” olarak kaydetmesi, tekil
ürünlerin de üretim bildirimi ile sisteme dahil edilerek tekil takip işlemlerinin gerçekleştirilmesi gerektiği

Firmaların yurt dışındaki başka bir firma adına alt yüklenici olarak ürettikleri ürünlerin ise yurt içinde ürünleri piyasaya arz
eden yetkili firma tarafından “ithal” olarak kaydedilmesi gerekmekte olup, serbest bölgede üretim yapan firmanın mevzuat uyarınca
imalatçı ya da ithalatçı olmaması nedeniyle, ilgili ürünler için ÜTS de herhangi bir kayıt ve takip işlemi yapması gerekmediği,

Serbest bölgelerde üretimi gerçekleştirilen ürünleri sisteme kaydeden firmalar tarafından ilgili ürünlerin kayıt bildirimlerinin
bu hükümlere uygun olarak gözden geçirilmesi, farklı şekilde kaydolan ürünler var ise kayıtların bu doğrultuda güncellenmesi
hususuna yer verilmiştir.

https://www.titck.gov.tr/duyuru/2020-utsg-2-sayili-serbest-bolgelerde-uretim-yapan-firmalar-ve-uretilen-tibbi-cihazlar-15062020164747
[https://www.titck.gov.tr/duyuru/2020-utsg-2-sayili-serbest-bolgelerde-uretim-yapan-firmalar-ve-uretilen-tibbi-cihazlar-15062020164747]

İlgili duyuru metni sirkülerimiz ekinde yer almaktadır.

Bilgilerinize sunarız.