Medya Merkezi
Sirküler
SİRKÜLER NO: 2021/224 2021/KK–2 SAYILI BİRLEŞİK KRALLIK’IN AVRUPA BİRLİĞİ ÜYELİĞİNDEN AYRILMASINA (BREXİT) İLİŞKİN GEÇİŞ DÖNEMİ SONRASINDA YÜRÜTÜLECEK UYGULAMA HAKKINDA 2021/KK–1 SAYILI DUYURUYU TADİL EDEN DUYURU
Tarih: 13.04.2021
Özet: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği üyeliğinden ayrılması (BREXİT) sonrasında
geçiş dönemi yürütülecek tıbbi cihazların belgelendirilmesi hakkındaki duyuruyu tadil eden bir duyuru yayınlamıştır.
Buna göre BREXIT sürecinden etkilenen ve Birleşik Krallık’ta yerleşik olan onaylanmış kuruluşlar tarafından, tıbbi cihaz
firmalarına düzenlenen EC sertifikaları ve bu belgelere bağlı tıbbi cihaz kayıtlarının değerlendirilmesi ile ilgili 2021/KK-2
Sayılı duyuru dikkate alınacaktır.
Daha önceki duyuruya ( 2021/KK-1 ) istinaden BREXIT sürecinden etkilenen ve Birleşik Krallık’ta yerleşik olan 0086 numaralı
“British Standard Institute (BSI) Assurance UK Ltd”, 0088 numaralı “Lloyd’ Register Quality Assurance Ltd”, 0120 numaralı “SGS
United Kingdom Limited” ve 0843 numaralı “UL International (UK) Ltd” adlı onaylanmış kuruluşların ÜTS kayıtları 07/02/2021
tarihinde pasif hale getirilmiş olup, ilgili onaylanmış kuruluşlar tarafından tıbbi cihaz firmalarına düzenlenen EC sertifikası
kayıtlarına, başka bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş güncel ve geçerli bir EC sertifikasıyla güncellenmesi amacıyla,
60 günlük süre tanınmıştır. ÜTS üzerinden tanınan söz konusu süre 08/04/2021 tarihinde dolmuş olup, ÜTS’deki kaydı başka bir
onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş güncel ve geçerli EC sertifikasıyla güncellenmeyen belge kayıtları ve ilgili belgelere
bağlı olan tıbbi cihaz kayıtları ÜTS’de ret durumuna düşmüştür.
08/04/2021 tarihi sonrasında yapılacak olan tekil ürün bildirimleri öncesinde, eğer ilgili süre içerisinde güncel ve geçerli
belge ile güncelleme yapılmadığından ret durumuna düşmüş ise, söz konusu tıbbi cihaz ve bağlı olduğu belge kayıtlarının
güncellenmesi ve kayıtlı duruma getirilmesi gerekecek olduğu bildirilmiştir.
Söz konusu düzenlemenin orijinal hali ekte bilgilerinize sunulmuştur. Konuyla ilgili soru ve sorunlarınızda, aşağıda bilgileri
bulunan görevlilerle iletişime geçebilirsiniz. İşlerinizde kolaylıklar ve sağlıklı günler dileriz.
Bilgilerinize sunarız.
Saygılarımızla,