Sirküler

Özet: 31.12.2021 tarihli 31706 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan (4.Mükerrer) 2022/16 sayılı Ürün Güvenliği ve Denetimi Tebliği
ile “Tıbbi Cihazların İthalatı”na yönelik düzenlemeler açıklanmıştır. 
 
Tebliğe ekli listede yer alan ürünlerin Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği, Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygunluğuna ilişkin denetimler TAREKS (Dış Ticarette Risk Esaslı
Kontrol Sistemi) üzerinden yapılmakta olup 2022/1 sayılı Tebliğ ile bu durum devam ettirilmektedir.
 
Yeni yayınlanan Tebliğ ile şu hususlarda değişiklikler getirilmiştir; 
 
 Tebliği “Yaptırımlar” maddesine yapılan 2.fıkra ilavesiyle birlikte; “TAREKS üzerinden yürütülen denetimlerde, ilgili mevzuata,
bu Tebliğ hükümlerine ve bu Tebliğe ilişkin uygulamalara aykırı hareket eden kullanıcının yetkisi, fiilin ağırlığına göre belirli
bir süre askıya alınır, firmanın denetim başvuruları belirli bir süre ve/veya oranda fiili denetime yönlendirilir. Bu yaptırımlar
uygulanırken belirlenen süreler ve denetim oranları, firmanın başvuru sıklığı, varsa önceki ihlalleri ve/veya ürünün niteliği gibi
hususlar dikkate alınarak belirlenir.” Hükmü ilave edilmiştir.
 
 2021/16 sayılı Tebliğ eki listede yer alan 3002.19.00.00, 3822.00.00.20.00 ve  3822.00.30.00.00 numaralı GTİP’ler Tebliğ eki
listeden çıkarılmıştır.
 
 Aşağıda yazılı GTİP’ler listeye dahil edilmiştir; 
 
3822.12.00.00.00 Zika ve Aedes cinsi sivrisineklerden geçen diğer hastalıklar için olanlar (Yalnız tıp laboratuvarında
kullanılanlar) (Araştırma amaçlılar, veterinerlikte kullanılanlar, mamul ilaçlar ve nitelikleri bakımından imalatçısı tarafından
İn-vitro tıbbi tanı cihazı amaçlı üretilmeyen ürünler hariç)
3822.19.00.00.00 Diğerleri (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar) (Araştırma amaçlılar, veterinerlikte kullanılanlar, mamul
ilaçlar ve nitelikleri bakımından imalatçısı tarafından İn-vitro tıbbi tanı cihazı amaçlı üretilmeyen ürünler hariç)
9022.29.00.00.00 Diğer amaçlarla kullanılanlar
 
 1/1/2022 tarihinden önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla Türkiye’ye sevk edilmek üzere taşıma belgesi düzenlenmiş veya Gümrük
Mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş olan ürünlerin ithalatı, 28/2/2022 tarihine kadar (bu tarih dâhil), ithalatçının
talebi halinde, Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2021/16)’ne göre sonuçlandırılacaktır.
 
 
Söz konusu tebliğlere ait değişiklikleri sirkümüz ekinde yer alan Resmî Gazete linkinden ulaşabilirsiniz.
 
https://www.resmigazete.gov.tr/fihrist?tarih=2021-12-31&mukerrer=4
Konuyla ilgili soru ve sorunlarınızda, aşağıda bilgileri bulunan görevlilerle iletişime geçebilirsiniz. İşlerinizde kolaylıklar ve
sağlıklı günler dileriz.
 
Bilgilerinize sunarız.
 
Saygılarımızla,