Sirküler

Özet: 31.12 2024 tarihli 32769 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan (4.Mükerrer) “Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün
Güvenliği ve Denetimi: 2025/16)” ile, Tebliğ eki Ek-1’de yer alan ürünlerin ithalatında İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğine uygunluğunun denetimine ilişkin usul ve esaslar düzenlenmiştir.
 
Bu Tebliğ kapsamı ürünlerin ithalat denetimiyle ilgili tüm işlemler, TAREKS üzerinden ve risk analizine göre yapılır. Risk analizi
sonucunda fiili denetime yönlendirilmeyen ürünlerin ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numa-rası doğrudan oluşturulur
Fiili denetime yönlendirilen ürünler için Ek-2’nin üçüncü ve dördüncü maddelerinde be-lirtilen belgeler, başvuru günü dâhil yirmi
iş günü içerisinde elektronik ortamda TAREKS’e yüklenir ve TAREKS’te talep edilmesi halinde sistem tarafından ilave süre verilir.
İlgili belgelerin sisteme süresi içerisinde yüklenmemesi halinde başvuru olumsuz olarak sonuçlanır. 
 
Fiili denetim sonucunda ilgili mevzuata aykırılık tespit edilmemesi ya da ürünün kapsam dışı olduğunun tespiti durumlarında,
ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarası oluşturulur. İlgili mevzuata aykırılık tespit edilmesi veya
ithalatçıdan talep edilen ek bilgi ve belgelerin süresi içerisinde TAREKS’e yüklenmemesi du-rumunda, fiili denetim olumsuz olarak
sonuçlandırılır.
 
TAREKS üzerinden yürütülen denetimlerde, ilgili mevzuata, bu Tebliğ hükümlerine ve bu Tebliğe ilişkin uygulama-lara aykırı hareket
eden kullanıcının yetkisi, fiilin ağırlığına göre 3 ila 12 ay  süreyle askıya alınır; firmanın denetim başvuruları 6 ila 12 ay 
süreyle fiili denetime yönlendirilir. Bu yaptırımlar uygulanırken belirlenen süreler ve dene-tim oranları, firmanın başvuru
sıklığı, varsa önceki ihlalleri ve/veya ürünün niteliği gibi hususlar dikkate alınarak belirlenir.
31/12/2023 tarihli ve 32416 dördüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazların İthalat Dene-timi Tebliği (Ürün
Güvenliği ve Denetimi: 2024/16) yürürlükten kaldırılmıştır.
 
GEÇİCİ MADDE 1- (1) 1/1/2025 tarihinden önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla Türkiye’ye sevk edilmek üzere taşıma belgesi
düzenlenmiş veya Gümrük Mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş olan ürünlerin ithalatı, 28/2/2025 tarihine kadar (bu tarih
dahil) ithalatçı firmanın talebi halinde, yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve
Denetimi: 2024/16)’ne göre sonuçlandırılır.
 
(2) Bu Tebliğin hükümleri, Ek-1’de yer alan, ancak  yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün
Güvenliği ve Denetimi: 2024/16)’nin Ek-1’nde yer almayan GTİP’ler kapsamındaki ürünlerin ithalatında 28/2/2025 tarihine kadar (bu
tarih dahil) uygulanmaz. Ancak bu fıkra, İstatistik Pozisyonlarına Bölünmüş Türk Gümrük Tarife Cetvelinde yapılan değişiklikler
nedeniyle farklılaşan GTİP’ler için uygulanmaz. 
 
Tebliğ 1/1/2025 tarihinde yürürlüğe girer.
 
Söz konusu tebliğlere ait değişiklikleri sirkümüz ekinde yer alan Resmî Gazete linkinden ulaşabilirsiniz.
 
https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2024/12/20241231M4-16.htm  
 
Konuyla ilgili soru ve sorunlarınızda, aşağıda bilgileri bulunan görevlilerle iletişime geçebilirsiniz.
 
Saygılarımızla,